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化妆品卫生规范规定的禁用物质
2010-03-29 13:14:46 来源: 作者: 【 】 浏览:194次 评论:0

 

   卫生部关于开展化妆品卫生专项整治工作。此次专项整治工作主要是为了加强对化妆品生产和经营环节的监督管理。其中,对已发放卫生许可证的化妆品生产企业,将按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求,进行一次全面监督检查,重点检查各企业的原料库、原料进出记录和投料记录等,检查企业是否存在下列违法使用化妆品原料的情况:(1)使用了《化妆品卫生规范》中规定的禁用物质;(2)未按照《化妆品卫生规范》中规定和限制使用要求(包括适用范围、限制使用浓度、使用条件和注意事项的标识和其它限制和要求)使用限用物质、防腐剂、紫外线吸收剂和着色剂。

  从以上内容不难看出,此次对化妆品生产企业的检查重点直指化妆品原料。目前,我国对化妆品原料是如何进行监督管理的呢?就此话题,本报记者日前连线采访了卫生部化妆品卫生标准委员会主任、中国中医研究院中药研究所研究员孙友富教授。

原料监管禁、限用制

  据介绍,目前我国对化妆品原料的监督管理,使用的是禁用、限用原料制,主要依据为《化妆品卫生规范》(2002年版)。

  所谓禁用物质,是指不得用于化妆品的成分;限用物质,是指仅在特定的限制条件下允许使用的成分。限用物质的限制使用要求,包括适用范围、限制使用浓度、使用条件和注意事项的标识和其它限制和要求。

  我国的化妆品各种禁用成分、限用成分的标准和规范由两部分产生:一是采用欧共体的化妆品标准;二是国内制定的卫生标准和卫生规范。有些标准需要经过严格的安全性评价,包括国内外相关情况的资料调研,微生物学、化学、毒理学、人体试验等相关试验。

    对首次在我国使用的化妆品新原料,必须经国务院卫生行政部门批准,方可使用。

原料监管适用法规

  据了解,我国现行的《化妆品卫生规范》(2002年版)是在1999年版的基础上修订而成的,于2002年9月15日由国家卫生部正式发布,自2003年1月1日起实施的。以往发布的文件与本规范要求不一致的,以本规范为准。《化妆品卫生规范》(2002年版)规定了496种禁用物质;67种(类)限用物质;55种限用防腐剂;24种限用紫外线吸收剂;157种限用着色剂。

  据孙友富教授透露,由于化妆品行业发展速度非常快,为了更加有效地对化妆品生产与经营进行监督管理,国家卫生部从去年组织专家对(2002年版)《化妆品卫生规范》进行再次修订,该修订稿将于6月底订稿,于今年年底发布实施。

禁限用物质的副作用

  化妆品中使用禁用物质或超量使用限用物质,会对人体健康造成多种急性或慢性的损害。如:使用激素可造成人体皮肤和机体的多种激素变化;抗菌素的使用将会破坏皮肤表面的正常菌群;汞和汞化合物的使用会造成人体汞蓄积,甚至汞中毒,危及生命;过量使用防腐剂、防晒剂都会对人体造成多种危害。

禁用物质496种

  禁用物质,是指不得用于化妆品的成分,这些物质中有的对皮肤或粘膜刺激性强或有变态反应性、光毒性,有些为致癌物,有些对人体有强烈的生物活性,另外还包括毒性中药。

  《化妆品卫生规范》(2002年)规定了496种类物质为化妆品的禁用物质,如斑蝥素、六氯代苯、汞和汞化合物、铅和铅化合物、乌头碱及其盐类、砷及砷化合物、硒及其化合物、疫苗、毒素或血清、抗菌素类、肾上腺素、糖皮质激素、雌激素类、孕激素类、苯、二硫化碳、四氯化碳、人的组织、细胞或其它产品、利多卡因、麻醉药类等,以及白芷、杭白芷、大风子、北五加皮、白附子、白花丹等毒性中药。

限用物质67种

  限用物质,是指这些物质虽允许使用作化妆品原料,但是按规定有一个允许使用的最大浓度,以及允许使用范围和限制使用条件,以及按规定应在标签上标识说明的内容。

  《化妆品卫生规范》规定了67种(类)限用物质,如用于溶剂、香水和香料的苯甲醇、仅用于头发染色的醋酸铅、仅用于育(生)发剂中的斑蝥素、用于去头皮屑香波的二硫化硒、用于染发用氧化剂的间苯二酚和氢醌(对苯二酚)、用于指甲硬化剂的甲荃等。
限用防腐剂55种

  防腐剂,是指加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的物质。在化妆品中,防腐剂的作用是保护产品,使之免受微生物污染,延长产品的货架寿命;确保产品的安全性,防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。但是,防腐剂使用不当,会导致化妆品过敏性皮炎。

  《化妆品卫生规范》规定了55种限用防腐剂及其最大允许浓度、使用范围和标签上必须标印的注意事项,限用防腐剂主要包括:脱氢乙酸、最大允许浓度为0.6%的山梨酸及其盐类、尼泊金酯、苯甲酸、2-苯氧基乙醇、最大允许浓度为1%的苄醇等。
限用紫外线吸收剂24种

  紫外线吸收剂,是指吸收有伤害作用的紫外辐射的有机化合物。紫外线吸收剂能吸收紫外辐射,其本身必然具有光化学活性,自然也会表现出光毒性和光敏化作用。在防晒化妆品中,紫外线吸收剂的用量较高,引起致敏作用的机率也较高。《化妆品卫生规范》规定了55种限用紫外线吸收剂,如:4-氨基苯甲酸、3-苯亚甲基樟脑、苯酚、苯甲酸、水杨酸-2-乙基己基酯等。

限用着色剂157种

  着色剂,主要用于彩妆产品,包括:唇膏、胭脂、眼影、睫毛膏、指甲油等,以及染发制品。着色剂在化妆品中的作用主要是从美容色彩学和心理学的角度来评价,若过量使用或长期使用,会造成各种累积性的伤害。除一些天然或惰性的着色剂外,大部分的着色剂或多或少地对人体会有不同程度的不良影响。

  《化妆品卫生规范》规定了157种限用着色剂,如酸性黄1、食品橙3、食用苏丹黄、颜料红4、溶剂红23、食品绿3、食品蓝2、溶剂紫13等。

原料检测方法

  我国现行的化妆品原料及其最终产品(化妆品)安全性评审程序和方法规定了5个方面共17项试验,5个方面包括:急性毒性和动物皮肤、粘膜试验;亚慢性毒性和致畸试验;致突变、致癌短期生物筛选试验;慢性毒性试验和致癌试验;人体激发斑贴试验和试用试验。

 

化妆品中有毒物质限量

 

有毒物质

 

限量mg/kg

 

备注

 

 

1

 

含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

 

 

40

 

含醋酸铅的染发剂除外

 

 

10

 

 

甲醇

 

2000

 

 

化妆品中禁用、限用物质的数量

 

 

品名

 

数量

 

/

 

1999121日前
《化妆品卫生标准》
GB79161987

 

199912月以后
《化妆品卫生规范》
1999年版)

 

200311日实施
《化妆品卫生规范》
2002年版)

 

禁用物质

 

359

 

494

 

496

 

限用物质

 

57

 

67

 

67

 

限用防腐剂

 

66

 

55

 

55

 

限用紫外线吸收剂

 

36

 

22

 

24

 

限用着色剂

 

67

 

157

 

157

 

专家观点

专项整治缘何拿原料“开刀”?

  本报记者:在您看来,此次专项整治工作为何会将检查重点直指化妆品原料呢?
  孙友富教授:化妆品监督检查从原料着手是一种进步,符合国际潮流,因为化妆品生产最终都要落实到原料。

  世界各国,包括美国、欧洲、日本等发达国家和地区,化妆品监督管理都是以管理原料为中心。因为化妆品是混合物,不是反应物,化妆品生产过程实际是一个物理过程,不会发生化学反应,所以化妆品生产,只要管住了原料,也就能保证产品的安全,从根本上解决化妆品的质量问题。

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Tags:化妆品 行业政策法规 化妆品禁用物质 美容美发 网站 责任编辑:美联
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